药企合规服务
随着生物医药尤其是抗体、细胞基因治疗药物等在国内的迅猛发展，国家药品监督管理局（NMPA）对临床药物的监管不再仅限于生产环节，越来越多的是往上追溯，并且对各环节的安全性、准确性等方面提出了更高的要求。
为了更好的为药物研发提供支持，安升达推出基于高通量测序的药企合规服务。在ISO 9001体系的指导下，运行ISO/IEC 17025及CAP体系，可以提供符合溯源要求的高通量检测服务，并可以协助进行药监局的现场审核。
安升达高通量测序药企合规服务参考ISO17025运行。ISO17025是实验室认可的通用技术要求，包含了质量管理体系和技术能力两方面的要求。相比于ISO9001，ISO17025体系更能满足适应药物研发和生产等各环节的要求。 在ISO17025体系下，我们的技术方案设计参考了权威文献和CDE申报要求，相比于常规的NGS技术服务，更为严谨且适用性更强。
安升达药企合规服务涵盖以下研究方向：
- 生产细胞株安评服务
- 细胞治疗安评服务
- 基因治疗安评服务
- RNA药物安评服务
- 工程菌安评服务
服务内容
服务优势
准确性——关键仪器有3Q、定期校准等，试剂规范采购，有完整校验及QC
安全性和保密性――具有严格的数据权限分级管理机制，保障数据安全。
人员资质――所有检测人员相关培训资质材料永久保存，人员有定期培训，操作有相应培训并授权
记录保存――项目完成后，单独归档纸质及电子文档记录，免费保存十年
可溯源性――全部实验过程有完整的操作记录及复核
配合审核――质量保证部门全程监督，项目完成后可协助申报方就相关服务接受审核
专业团队――专业的合规检测服务团队，提供从项目管理到实验安排的全流程服务
高通量测序流程
在每个步骤的过程中，进行严格的质量控制
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实验设计
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样品准备
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文库制备
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高通量测序
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数据分析
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项目交付和技术支持
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