安升达顺利通过ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证

近日，安升达（天津）生物科技有限公司（以下简称“安升达”）顺利通过ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证。认证范围包括用于IVD原材料的核酸引物探针产品的生产。

ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是国际标准化组织制定的针对医疗器械行业（含体外诊断试剂）的质量管理规范。该标准是医疗器械行业最通用的国际质量体系标准，代表了国际医疗器械行业质量管理的最佳实践。此次安升达获得该认证，标志着安升达在体外诊断领域，已经具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的引物探针产品，并且产品设计研发、生产和销售全流程达到国际标准。安升达严格的供应商质量管理体系、严密的生产过程中间控制和安全快捷的物流服务选择等方式控制整个生产过程，保证产品质量满足客户的要求。