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药企合规服务

随着生物医药尤其是抗体、细胞基因治疗药物等在国内的迅猛发展,国家药品监督管理局(NMPA)对临床药物的监管不再仅限于生产环节,越来越多的是往上追溯,并且对各环节的安全性、准确性等方面提出了更高的要求。

为了更好的为药物研发提供支持,安升达推出基于高通量测序的药企合规服务。在ISO 9001体系的指导下,运行ISO/CNAS 17025及CAP体系,可以提供符合溯源要求的高通量检测服务,并可以协助进行药监局的现场审核。 

安升达高通量测序药企合规服务参考ISO17025运行。ISO17025是实验室认可的通用技术要求,包含了质量管理体系和技术能力两方面的要求。相比于ISO9001,ISO17025体系更能满足适应药物研发和生产等各环节的要求。 在ISO17025体系下,我们的技术方案设计参考了权威文献和CDE申报要求,相比于常规的NGS技术服务,更为严谨且适用性更强。

安升达药企合规服务涵盖以下研究方向:

  • 转基因检测
  • 基因治疗
  • mRNA疫苗检测
  • 微生物基因型检测

服务内容


  • 转基因检测

    Car-T慢病毒整合位点检测服务

    稳转细胞株基因组稳定性检测服务


  • 基因治疗

    AAV纯度解决方案(二代)

    AAV整体性解决方案(三代)

    重组LV/AD序列一致性分析


  • mRNA疫苗检测

    mRNA编码区变异检测方案(二代)

    mRNA筛选、mRNA完整性检测(三代)


  • 微生物基因型检测

    细菌基因组完成图

    真菌基因组精细图

    小基因组测序

服务优势

准确性——关键仪器有3Q、定期校准等,试剂规范采购,有完整校验及QC
安全性和保密性――具有严格的数据权限分级管理机制,保障数据安全。
人员资质――所有检测人员相关培训资质材料永久保存,人员有定期培训,操作有相应培训并授权
记录保存――项目完成后,单独归档纸质及电子文档记录,免费保存十年
可溯源性――全部实验过程有完整的操作记录及复核
配合审核――质量保证部门全程监督,项目完成后可协助申报方就相关服务接受审核
专业团队――专业的合规检测服务团队,提供从项目管理到实验安排的全流程服务

高通量测序流程

在每个步骤的过程中,进行严格的质量控制
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    实验设计


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    样品准备


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    文库制备


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    高通量测序


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    数据分析


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    项目交付和技术支持


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高通量测序平台

安升达的高通量测序平台包括Illumina  NovaSeq,HiSeq X Ten,HiSeq,MiSeq,PacBio Sequel、10X Genomics及MGISEQ-2000。
可提供多种测序读长、通量和时间周期选择,满足各类科研及应用需求对成本和速度的差异化需求。
如需了解不同NGS平台的更多相关信息以及推荐平台的规格说明,请访问高通量测序平台页面。

高通量测序_三个图标
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